КсеЛекс Фарм

Фармацевтические проекты

Мы оказываем квалифицированные услуги в области регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологически активных добавок в Российской Федерации.

Также мы начинаем программу по продвижению в России широкого спектра препаратов-дженериков под собственными торговыми названиями.
Используя опыт и профессионализм наших сотрудников, наши усилия направлены на ускорение процесса вывода на российский фармацевтический рынок качественной, эффективной и безопасной продукции как отечественных, так и зарубежных производителей. В своей деятельности мы особое внимание уделяем вопросам налаживания цивилизованных и долгосрочных отношений с клиентами.

Мы также предоставляем широкий спектр услуг в проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств с соблюдением всех требуемых правил и этических принципов.

Вся деятельность осуществляется строго в соответствии с действующим законодательством РФ.

Наши услуги

◊ Регистрация в Российской Федерации:

• Лекарственных средств
• Фармацевтических субстанций (включение в Государственный реестр лекарственных средств)
• Косметических средств
• Биологически активных добавок к пище (БАД)

◊Подтверждение регистрации лекарственного средства

◊ Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

◊ Подготовка всех необходимых документов

• Государственной регистрации
• Подтверждения государственной регистрации
• Внесения изменений в документы на зарегистрированный лекарственный препарат

◊ Проведение исследований*:

• Доклинических
• Клинических
• Биоэквивалентности
• Теста кинетики растворения лекарственных средств

◊ Консультации в области регистрации лекарственных средств и субстанций

Общая информация

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) на первом этапе — экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;

б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

2) на втором этапе — экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении срока действия выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Регистрация лекарственных средств

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик или уполномоченное им другое юридическое лицо (заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины,  а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Состав регистрацонного досье

* Пункты 10-13 и 17 предоставляются при регистрации оригинального лекарственного препарата или воспроизведенного препарата, разрешенного к медицинскому применению на территории РФ менее 20 лет.

** Пункт 14 предоставляется при регистрации лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории РФ более  20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

*** Пункт 18 предоставляется при подтверждении государственной регистрации лекарственного средства

1 Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2 Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
3 Проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4 Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
5 Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя
5 a Наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
5 б Наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
5 в Срок годности фармацевтической субстанции
6 Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
7 Нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
8 Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
9 Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования
10* Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11* Брошюра исследователя
12* Информационный листок пациента
13* Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее — пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности
14** Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
15 Проект инструкции по применению лекарственного препарата
16 Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17 Документы, представляемые в соответствии со статьями 19 — 23 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
18*** Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

Размеры госпошлины

  • Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований (КИ) и этической экспертизы — 75 тыс. руб.,
  • Проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб.,
  • Подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского
    применения - 100 тыс. руб.,
  • Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения — 50 тыс. руб.,
  • Внесение изменений в состав лекарства для медицинского применения — 100 тыс. руб.,
  • Выдача разрешения на проведение международного многоцентрового
    исследования - 200 тыс. руб.,
  • Включение фармацевтической субстанции, в государственный реестр — 100 тыс. руб.,
  • Выдача разрешения на проведение пострегистрационного КИ препарата — 50 тыс. руб.,
  • Проведение экспертизы качества лекарства, находящегося в обращении
    свыше 20 лет - 30 тыс. руб.

Размеры госпошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов  установлены Федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

Сроки

1. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата  в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

3. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

4. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания федерального органа исполнительной власти и документов.

Подтверждение государственной регистрации

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

Включение субстанции в государственный реестр лекарственныx средств

Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Для проведения экспертизы качества указанной фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;
3)регистрационное досье.
Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и документов.

 Доклинические исследования (ДИ)

Проведение доклинических исследований является первым шагом на пути к регистрации и выводу на рынок нового лекарственного препарата. В ходе доклинических исследований производится оценка его эффективности и безопасности. Качество и объем исследований прямым образом влияют на дальнейший процесс регистрации лекарственного средства, а также гарантируют в дальнейшем безопасность препарата при проведении клинических исследований на людях.
Мы оказываем весь спектр услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных лекарственных средств, так и дженериков:

  • Выбор исследовательского центра
  • Разработка дизайна исследования
  • Определение оптимального объема исследования
  • Организация экспериментальной части исследования
  • Формирование отчета по доклиническим исследованиям в соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ

При регистрации препарата-дженерика в РФ требуется изучение общетоксического действия (острая, субхроническая и хроническая токсичность). Для некоторых препаратов дополнительно требуется проведение фармакокинетического исследования (изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства).
Для оригинальных лекарственных средств дополнительно требуется проведение следующих исследований:

  • Изучение кумулятивного действия
  • Изучение местного раздражающего действия
  • Оценка специфической токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенность, влияние на репродуктивную функцию)
  • Определение специфической фармакологической активности
  • Изучение сравнительной антимикробной активности антибиотиков (in vitro)
  • На основании данных по доклиническому изучению лекарственных средств принимается решение о возможности проведения клинических исследований

Клинические исследования (КИ)

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

Регистрация косметических средств

С 1 января 2012 года вся парфюмерно-косметическая продукция, не прошедшая государственную регистрацию, должна быть исключена из обращения. Комиссия Таможенного союза утвердила новые правила, согласно которым обязательной государственной регистрации подлежат:

  • Средства по уходу за кожей;
  • Средства личной гигиены;
  • Средства для ухода за телом;
  • Эстетическая и декоративная косметика;
  • Средства для ухода за волосами;
  • Средства для окрашивания волос;
  • Косметические средства интимной гигиены;
  • Педикюрные и маникюрные средства;
  • Средства для загара, средства против загара;
  • Средства, предназначенные для ухода за зубами и полостью рта;
  • Пенки и гели для использования до бритья, во время бритья и после бритья;
  • Средства для удаления волос;
  • Дезодоранты;
  • Эстетическая и декоративная косметика;
  • Туалетное мыло.

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации косметической продукции и товаров бытовой химии, произведенных за пределами Таможенного союза (иностранное производство)

1.         Заявление на регистрацию.

2.         Доверенность определенного образца на право предоставлять интересы в РФ на российскую компанию — заявителя – апостиль или легализация, нотариально заверенный перевод.

3.         Сертификат от производителя (происхождения, качества, анализа, протоколы исследований) (нотариально заверенный перевод).

4.         Сертификаты безопасности или свободной продажи (Free sale) (апостиль или легализация, нотариально заверенный перевод).

5.         Сертификаты международной системы качества GMP, ISO и другие документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции (апостиль или легализация, нотариально заверенный перевод).

6.         Регистрационное свидетельство Производителя. Документ, подтверждающий юридический адрес производителя (апостиль или легализация, нотариально заверенный перевод).

7.         Декларация о соответствии Директиве 76/768 ЕЭС (выполненная на бланке производителя).

8.         Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, регламенты, технические условия, спецификации, рецептуры, сведения о составе, листы безопасности).

9.         Документ, содержащий информацию о способе применения (инструкция по применению, рекомендации по использованию продукции), заверенный печатью производителя или заявителя.

10.      Макеты этикеток на готовую продукцию, заверенные печатью производителя (разворот этикетки в товарном виде с указанием всех форм выпуска).

11.      Протоколы исследований (испытаний), экспертные заключения, научные отчеты (документы о токсикологической и гигиенической характеристике продукта).

12.      Сопроводительные документы, подтверждающие ввоз образцов на территорию таможенного союза (контракт, инвойс, таможенная декларация) с отметкой «ввоз разрешен».

Можно ввести DHL. В этом случае в документах д. б. прописано, что ввозятся образцы косметического средства (обязательно указать название) для целей регистрации в РФ. Получатель и адрес доставки д. б. фирма, на которую будет оформляться Свидетельство.

13.      Уставные документы Заявителя:

•          Копия свидетельства о внесении записи в единый государственный реестр (нотариально заверенные)

•          Копия свидетельства о постановке на учет в налоговые органы (нотариально заверенные)

•          Выписка из единого государственного реестра юридических лиц оригинал (не более 1 месяца).

Все документы на иностранном языке должны быть переведены на русский язык.

Регистрация биологически активных добавок (БАД)

Государственная регистрация продукции дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации.

Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.

Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответствие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:

а) выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;

б) оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются — санитарные правила и нормы), а для пищевых продуктов животного происхождения — условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются — ветеринарные правила и нормы);

в) оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.

Схема государственной регистрации биологически активных добавок предусматривает следующие этапы:

1. Экспертная оценка представленных заявителем документов, которые характеризуют свойства данной биологически активной добавки и тех мер, которые предпринимаются для снижения негативного влияния продукции на здоровье человека;

2. Лабораторные испытания представленной биологически активной добавки (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок);

3. Экспертную оценку проведенных лабораторных исследований;

4. Принятие решения о выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции.

Свидетельство о государственной регистрации БАД выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Свидетельство о государственной регистрации действует на весь период производства БАД и является бессрочным документом.

Top